ИСО 10993.1 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Доклиническая оценка биосовместимости медицинских приборов, применяющихся в стоматологии. Продол- житель- ность контакта А — кратко- временный менее 24 ч , В — длительный от 24 ч до 30 сут , С — постоянный более 30 сут. Настоящий стандарт не является набором обязательных требований и методов, предназначенных для лиц, не имеющих ни соответствующей подготовки, ни опыта. Исследование общетоксического действия [12] ISO Оценить биологическое действие изделий и материалов можно как изучением соответствующего предыдущего опыта, так и проведением экспериментальных исследований. Biological evaluation of medical devices — Part 5:

Добавил: Votaur
Размер: 46.63 Mb
Скачали: 77058
Формат: ZIP архив

К данной категории относят изделия, контактирующие только с неповрежденной кожей, например, электроды, внешние протезы, фиксирующие ленты, компрессионные повязки и мониторы различных типов; b со слизистыми оболочками. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации.

Изделия, контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему, например, устройства для введения растворов и переливания крови. Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в медицинской практике. Методы испытаний стоматологических материалов.

Организации:

Оценка и исследования Обозначение: Таблица 1 — Рекомендуемые методы оценки биологического действия медицинских изделий. Наши клиенты защищены Законом. Поэтому по мере развития науки и понимания основных механизмов воздействия изделий и материалов предпочтение будут отдавать методам in vitro в тех случаях, когда они обеспечат равноценную информацию.

Исследования канцерогенности проводят только в случае, если данные из других источников предполагают подобную активность. Evaluation and testing МКС Исследования общетоксического действия могут быть включены в протоколы исследований подострой и субхронической токсичности и протоколы имплантационных исследований.

  КРИС ПРЕНТИСС СЧАСТЬЕ ПО ДЗЕН СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

иисо

ГОСТ Р ИСО | Электронный магазин стандартов

Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации [10] ISO Сдано в набор В серию ISO входят следующие части под общим названием «Изделия медицинские. На это способны специалисты, которые имеют подготовку и опыт в оценке биологического действия и которые будут учитывать факторы, относящиеся к изделию, материалу и предполагаемому назначению, а также будут учитывать информацию, полученную из литературы, лабораторного и клинического опыта.

Так как диапазон возможного биологического риска обширен, нельзя рассматривать взаимодействие ткани с материалом изолированно от общей конструкции изделия. Приложение Б содержит схему системного подхода к оценке биологического действия медицинских изделий. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. В таком случае методы и критерии оценки устанавливают в нормативном документе на изделие или материал конкретного типа, вида.

В таблице 2 указаны методы, рекомендуемые для дополнительной оценки также в зависимости от категории изделия. В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, включая программное обеспечение, используемое либо изолированно, либо в комбинации, которое предназначено изготовителем для применения, главным образом, в следующих целях: Biological evaluation of medical devices — Part 6: Если по продолжительности контакта материал или изделие могут быть отнесены более чем к одной категории, то исследования проводят с повышенной требовательностью.

  ЖЕНА ПО КОНТРАКТУ КЭНТРЕЛЛ КЭТ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

В отчете о результатах исследований указывают причину, из-за которой исследования субхронической токсичности не проводили. Исследование местного действия после имплантации [9] ISO Методы исследования местного действия после имплантации выбирают в соответствии с ISO В отчете о результатах исследований указывают причину, из-за которой исследования субхронической токсичности не проводили.

ГОСТ ISO 10993-1-2011

Цито- токси- ческое дейст- вие. Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают и документально оформляют специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований.

Изделия и материалы, контактирующие с мягкими тканями, костью и системой «канал-дентин», например, лапароскопы, артроскопы, системы дренирования, цемент для стоматологии, пломбировочные материалы и кожные скобки; c с циркулирующей кровью. ИПК Издательство стандартов, год Утверждён в: Эти методы применяют в случаях, когда при контакте возможна абсорбция токсичных мигрирующих агентов и продуктов деградации.

Методы исследования сенсибилизирующего действия описаны в ISO